كيفية صنع كبسولات الجيلاتين الطبية الفارغة

إن إنتاج كبسولات الجيلاتين الفارغة الفارغة هي عملية صارمة ومتعددة الخطوات ، تتضمن تحضيرًا للمواد الخام ، وإعداد الجيلاتين ، والقولبة ، والتجفيف ، والتشطيب وفحص الجودة. فيما يلي طريقة الإنتاج المحددة:

1. تحضير المواد الخام وإعداد الجيلاتين
اختيار المواد الخام: استخدم الجيلاتين الطبي الذي يلبي معايير CP\/USP كمواد أساسية ، مع الملدنات مثل الجليسرين وأصباغ من فئة الطعام. يجب أن تمر المواد الخام 28 مؤشرًا مثل اللزوجة وقوة التجمد والحدود الميكروبية. يتم التحكم في محتوى الرطوبة في نطاق 8 ٪ -12 ٪.

عملية الهلام: وزن كل مكونًا بدقة وفقًا لنسبة الوصفات الطبية ، استخدم خزان جل ساندويتش للذوبان عند 65 ± 2 درجة ، والتفريغ لمدة 30 دقيقة ، والتحكم في اللزوجة في نطاق 800-1200 cps ، والاكتشاف (أكبر من 90 ٪) وقيمة درجة الحموضة (4. {6}}}.

2. صب الدقة وتجفيف التدرج
عملية صب: يتم استخدام آلة صب دبوس الفولاذ المقاوم للصدأ. تشمل المعلمات الرئيسية درجة حرارة الغراء التي يتم الحفاظ عليها عند 60 ± 1 درجة ، ودرجة حرارة التسخين المسبق في 45 درجة ، ووقت غمس في 4.5 ثانية ، وتحافظ ورشة العمل على نظافة ISO8.

تقنية التجفيف: قم بتنفيذ إجراء تجفيف من ثلاث مراحل ، قسم التجفيف الأساسي (28 درجة \/RH40 ٪ ، 45 دقيقة) ، قسم التجفيف الرئيسي (32 درجة \/RH25 ٪ ، 3 ساعات) ، وقسم التوازن (25 درجة \/RH35 ٪ ، 2 ساعة) ، لضمان أن محتوى الرغبة في الكبسولة مستقر عند 12 ٪ {}}}} ٪.

3. الانتهاء من المنتج النهائي والتعبئة والتغليف
إزالة العيوب: يتم استخدام آلة الفرز الكهروضوئية لإزالة المنتجات المعيبة مثل التشوه والفقاعات لضمان معدل تأهيل المنتج.

مواصفات التغليف: استخدم عبوة الأفلام المركب من الألومنيوم ، والتحكم في نفاذية بخار الماء أقل من أو تساوي 0.

4. فحص الجودة والمعايير
مؤشرات المفاتيح: تتضمن عناصر التفتيش المظهر (لون موحد ، لا مسألة غريبة) ، خسارة على التجفيف (12.5 ٪ -17. أو يساوي 3. 0 ٪ ، أقل من أو تساوي 5.0 ٪) ، والمعادن الثقيلة (أقل من أو تساوي 40 جزءًا لكل مليون) ، محتوى الكروم (أقل من أو يساوي 2 جزء لكل مليون).

ظروف التخزين: قم بتخزينها في حاوية مختومة عند درجة حرارة 10-25 والرطوبة النسبية 35 ٪ -65 ٪.